基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。
認證意義
1.、提高和改善企業的管理水平規避法律風險增加企業的度。
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效障低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7、體現組織對于履行相關法律法規的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心,
9、標準中強(qiang)調(diao)了風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)要求，幫助組(zu)織(zhi)通(tong)過有效(xiao)的(de)風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)，降(jiang)低組(zu)織(zhi)出現質量事(shi)故或(huo)不良(liang)事(shi)件的(de)風(feng)險(xian)概率。
醫療器械質量管理(li)體系認證(zheng)認證(zheng)范圍(wei)
認證(zheng)用標準: YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《醫療(liao)器械 質量管理體(ti)系 用于法規的要求》
業務范圍（大類） | 業務范圍（中類） | 專業類別代碼 |
無源醫療器械(xie) | 無源醫療(liao)器械的設計、開發、生產（接觸人體器械） | 01.01 |
無源(yuan)醫療(liao)器(qi)(qi)械的設計、開(kai)發、生產(chan)（非接(jie)觸人(ren)體(ti)器(qi)(qi)械） | 01.02 | |
有(you)源醫(yi)療(liao)器械 | 有源醫(yi)療器(qi)械的設計、開發、生產（接觸人體器(qi)械） | 02.01 |
有源醫療器械的設計(ji)、開發、生產（非(fei)接(jie)觸(chu)人體器械） | 02.02 | |
銷售 | 醫療器械的批發、零售 | 03.01 |
醫療器械的原材料、部件、組件的生(sheng)產 | 紡(fang)織(zhi)品(pin)(pin)及(ji)紡(fang)織(zhi)制品(pin)(pin) | 04 |
皮(pi)革及皮(pi)革制品 | 05 | |
木材及木制品 | 06 | |
化(hua)學品、化(hua)學制品及纖維 | 12 | |
橡膠和塑料制品(pin) | 14 | |
非金屬礦物制品 | 15 | |
混凝土、水泥、石灰、石膏及(ji)其(qi)他 | 16 | |
基(ji)礎(chu)金屬及(ji)金屬制品 | 17 | |
機械及設備 | 18 | |
電和光學設備(bei) | 19 |
