《中(zhong)(zhong)華(hua)人民共(gong)和(he)國(guo)藥典(dian)(dian)》（以下(xia)簡稱(cheng)《中(zhong)(zhong)國(guo)藥典(dian)(dian)》）2015年(nian)版(ban)已(yi)由國(guo)家食品藥品監督管(guan)理總局2015年(nian)第67號公告發布，自2015年(nian)12月1日起實施。現就實施《中(zhong)(zhong)國(guo)藥典(dian)(dian)》2015年(nian)版(ban)的有關事宜公告如下(xia)：

　　一(yi)、《中國(guo)藥(yao)典(dian)》是藥(yao)品(pin)研制、生產（進口）、經(jing)營(ying)、使用和監督管理等相關單位均應遵(zun)循的法定技術標準。

　　二、《中國藥(yao)典(dian)》2015年版(ban)包括凡(fan)例、正文及通則，實施(shi)之日起，所有生產上(shang)市的藥(yao)品(pin)標準（包括藥(yao)品(pin)注冊標準）應當(dang)執行(xing)本版(ban)藥(yao)典(dian)的相關通用要求(qiu)。

　　三、凡《中國藥(yao)典(dian)》2015年版收(shou)載的品(pin)種(zhong)，自實施(shi)之(zhi)日起，原收(shou)載于(yu)歷版藥(yao)典(dian)、局（部）頒的同(tong)品(pin)種(zhong)國家藥(yao)品(pin)標(biao)準同(tong)時廢(fei)止。

　　凡《中國(guo)藥典》2015年版(ban)品(pin)種項下(xia)未收載的制劑規格，其(qi)質量標(biao)準按(an)本版(ban)《中國(guo)藥典》同(tong)品(pin)種相關要求執行，規格項按(an)原批(pi)準證明文件執行。

　　凡《中國藥(yao)典》2015年版不再收載的歷版藥(yao)典曾(ceng)收載品(pin)種(因安(an)全性、有效性等問(wen)題撤市的除(chu)外)，新標準未頒布前，仍(reng)執(zhi)行原藥(yao)典標準，但(dan)應符合新版藥(yao)典的通用要求。

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。因輔料及生產工藝等差異導致的檢測項目差異，生產企業應基于科學、質量可控的原則開展研究，必要時申報藥品補充申請。
　　藥(yao)(yao)品注冊標準(zhun)收(shou)載檢驗項目少(shao)于(yu)藥(yao)(yao)典(dian)規定或質量指標低于(yu)藥(yao)(yao)典(dian)要求的，應(ying)執行(xing)藥(yao)(yao)典(dian)規定。

　　五、《中(zhong)國(guo)藥(yao)典》2015年(nian)版(ban)發布(bu)之(zhi)日(ri)（含(han)當日(ri)）前已(yi)獲批(pi)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)應(ying)(ying)自(zi)2015年(nian)12月1日(ri)起執行新(xin)版(ban)藥(yao)典相應(ying)(ying)要求。如涉及藥(yao)品(pin)(pin)處方、原輔材料和(he)生產(chan)工藝等(deng)變(bian)更的(de)，應(ying)(ying)按照《藥(yao)品(pin)(pin)注冊管(guan)理(li)辦法》規定，在(zai)2015年(nian)12月1日(ri)前向(xiang)國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局提交補充申請，審評(ping)審批(pi)期間仍可執行原標準(zhun)，審批(pi)通(tong)過者執行新(xin)標準(zhun)，審批(pi)不(bu)通(tong)過者應(ying)(ying)立(li)即停(ting)產(chan)。

　　僅(jin)涉及(ji)明確(que)檢測項目、指標限度調整(zheng)但不涉及(ji)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)處方、原輔材料來源(yuan)、生(sheng)產和工藝變更的，應在實施之(zhi)日前向省級食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門(進(jin)口藥品(pin)(pin)(pin)(pin)報國家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理總局)備案。

　　六、《中國藥典(dian)》2015年版發布之日起（不含(han)當日）新提交的藥品注(zhu)冊申(shen)請(qing)，應按照新版藥典(dian)相關(guan)(guan)要(yao)求(qiu)開展研究并提交申(shen)報資料，技術審評部門應按照新版藥典(dian)相關(guan)(guan)要(yao)求(qiu)開展審評，不符合(he)要(yao)求(qiu)者(zhe)不予批準。

　　《中國藥典》2015年(nian)版發布之日(ri)（含(han)當日(ri)）前已受理、技術審(shen)評部門尚未(wei)完成相(xiang)(xiang)關技術審(shen)評的注(zhu)冊申請(qing)，按照新(xin)版藥典的相(xiang)(xiang)關要求(qiu)開展審(shen)評；技術審(shen)評部門已完成相(xiang)(xiang)關技術審(shen)評的注(zhu)冊申請(qing)，藥品(pin)批準(zhun)上市(shi)后6個(ge)月(yue)內應符合新(xin)版藥典的相(xiang)(xiang)關要求(qiu)。

　　七(qi)、根據《中國藥典》2015年(nian)版的增(zeng)修(xiu)訂內容，藥品(pin)生產企業(ye)應在上述規定期(qi)(qi)限(xian)前按《藥品(pin)注冊管(guan)理辦法》規定及(ji)時提出變更(geng)藥品(pin)說明書和標簽的補充申(shen)請。規定期(qi)(qi)限(xian)后(hou)生產的藥品(pin)必須(xu)使(shi)用(yong)(yong)變更(geng)后(hou)的說明書和標簽。對于通(tong)用(yong)(yong)名稱已作修(xiu)訂的藥品(pin)，其原(yuan)名稱可作為曾用(yong)(yong)名過(guo)渡使(shi)用(yong)(yong)。

　　八、藥(yao)(yao)品(pin)生產（進(jin)口）企業(ye)應積極做好執行《中國藥(yao)(yao)典(dian)》2015年版(ban)有關準備工作，對(dui)在(zai)新版(ban)藥(yao)(yao)典(dian)執行過(guo)程中發現的問題(ti)及時(shi)報所在(zai)地省級食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門，同時(shi)應持(chi)續完善質(zhi)量控(kong)(kong)制(zhi)和質(zhi)量標準研(yan)究(jiu)，不斷提高藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量控(kong)(kong)制(zhi)水平。

　　九(jiu)、各省級食品藥品監督管理部門應配合做好《中國藥典》2015年版的(de)宣傳貫徹和(he)加強新版藥典執行中的(de)監督與指(zhi)導，及時收集和(he)反饋相關問題和(he)意見。

　　十、國家藥(yao)(yao)典(dian)委(wei)員會(hui)負責統一組織和協調(diao)《中國藥(yao)(yao)典(dian)》2015年版的宣傳(chuan)貫徹和培訓以(yi)及新版藥(yao)(yao)典(dian)執行(xing)中的具體技術指導。在其網站專門(men)開辟“中國藥(yao)(yao)典(dian)執行(xing)專欄(lan)”，及時(shi)(shi)答復各地反映(ying)的有關問題，并適時(shi)(shi)組織對(dui)新版藥(yao)(yao)典(dian)執行(xing)情況的專項(xiang)評估和檢查。

　　特此公告。

　　附件：1.《中國藥典》2015年版增修訂品種目錄
　　　　　2.《中國藥(yao)典》2015年版(ban)不再(zai)收載(zai)品種目錄

食品藥品監管總局
2015年7月15日